Traducción profesional para ciencias de la vida

En ciencias de la vida, cada palabra tiene implicaciones clínicas y regulatorias. Una traducción imprecisa en un protocolo, una etiqueta o una instrucción de uso puede retrasar aprobaciones, aumentar el riesgo de eventos adversos o provocar retiros de producto. Además, las empresas operan en múltiples países, por lo que deben cumplir requisitos dispares de autoridades como la FDA (EE.UU.), EMA (UE), MHRA (Reino Unido), COFEPRIS (México) y otras agencias regulatorias, manteniendo coherencia terminológica y trazabilidad documental.

La expansión internacional exige localización culturalmente apropiada, especialmente en materiales dirigidos a pacientes: formularios de consentimiento informado, cuestionarios COA/eCOA, guías de adherencia y campañas de reclutamiento. Una localización cuidadosa mejora la comprensión, fomenta la participación y fortalece la validez de los datos en estudios multicéntricos. En paralelo, documentos para profesionales —SOP, AMFE/FMEA, validaciones, registros de calidad y CAPA— requieren precisión técnica y alineación con GxP, GLP y GCP.

Las adquisiciones, alianzas con CRO y transferencias tecnológicas incrementan el volumen de documentación que debe traducirse con rapidez: expedientes IND/NDA/BLA/MAA, expedientes de dispositivos (510(k)/De Novo), DMF/ASMF, informes de estabilidad, CMC y PAI. En cada caso, los plazos son críticos; una estrategia lingüística optimizada ayuda a acortar tiempos de aprobación y lanzamiento, reduciendo costos por demoras y repeticiones.

Por último, la confianza del mercado depende de información consistente y comprensible. Etiquetado multilingüe, SmPC, PIL/PI, SDS/MSDS y material promocional médico deben cumplir normas y códigos de conducta, además de estar alineados con bases terminológicas como MedDRA y SNOMED CT. Contar con un socio con experiencia sectorial, procesos certificados y alcance global es clave para proteger a pacientes, cumplir la ley y acelerar el crecimiento.

En Kings of Translation reunimos lingüistas con formación en farmacia, biotecnología, medicina, bioingeniería y regulación, apoyados por terminólogos y revisores clínicos. Cumplimos ISO 17100 para procesos de traducción y aplicamos revisiones multietapa: traducción por experto, edición por segundo lingüista y control de calidad final (QA). Para materiales sensibles a pacientes o sometidos a validación, ofrecemos back translation y reconciliación, además de validación lingüística con entrevistas cognitivas cuando se requiere.

Nuestro enfoque de conformidad aborda requisitos FDA, EMA y otras autoridades, incluyendo ICH-GCP, 21 CFR Part 11, ISO 13485 y etiquetado de dispositivos. Trabajamos con bases normalizadas (MedDRA, WHO-DD, SNOMED CT) y glosarios específicos por producto para asegurar consistencia. El equipo DTP médico adapta IFU, etiquetas, embalajes y artes gráficas a formatos exigidos por cada país, con verificación LSO (linguistic sign-off) antes de impresión o publicación.

Precios claros y competitivos: traducción estándar desde $0.06 por palabra para contenidos técnicos y regulatorios; traducciones certificadas desde $32.90 por página cuando una autoridad las exige (aceptadas en EE.UU., incluido USCIS, y reconocidas globalmente para fines legales, académicos y empresariales). Ofrecemos descuentos por volumen, acuerdos marco y modelos de tarifa por lote. Tiempos de respuesta ágiles: documentos cortos en 24–48 horas; paquetes regulatorios y etiquetado multipaís según alcance y ruta crítica.

La atención al cliente es central en nuestro servicio: gestoría de proyectos dedicada, comunicación 24/5 y una tasa de retorno del 98% que refleja nuestro enfoque en satisfacción y asesoría personalizada. Como agencia global con calificación BBB A+ y miembros de la ATA, nos comprometemos con la confidencialidad (HIPAA, GDPR) y con la aceptación internacional de las traducciones, para que sus presentaciones, auditorías y lanzamientos avancen sin fricción.

Nuestra infraestructura combina memorias de traducción, gestión terminológica y automatización de flujos para mejorar la coherencia y reducir tiempos. Las memorias capturan contenido repetitivo entre lotes regulatorios, IFU y variaciones de etiquetado, ofreciendo ahorros en costes y acelerando revisiones. Los glosarios validados por su equipo garantizan que términos críticos —nombres de sustancias, indicaciones, advertencias— se mantengan uniformes en todos los mercados.

Integramos con herramientas clave del sector: Veeva Vault (RIM y PromoMats) para gestión de expedientes y materiales promocionales, Medidata Rave y REDCap para formularios de EDC/eCOA, Oracle Argus para informes de farmacovigilancia, y sistemas QMS y PLM líderes. Mediante API y conectores, automatizamos solicitudes, versiones y aprobaciones, con trazabilidad y auditoría completas que facilitan inspecciones y alineación con 21 CFR Part 11.

La seguridad es prioritaria. Implementamos cifrado en tránsito y en reposo, controles de acceso por rol, autenticación multifactor y acuerdos de confidencialidad. Nuestros procesos son compatibles con HIPAA y prácticas de seguridad de clase empresarial, con registros de actividad y resguardo de archivos conforme a políticas de retención. Cuando procede, habilitamos espacios segregados por programa/estudio y revisores en país para maximizar la confidencialidad.

La escalabilidad del modelo permite absorber picos de demanda —por ejemplo, submissions simultáneos o actualizaciones de señal de seguridad— sin sacrificar calidad. Para equipos globales, configuramos reportes de estado, métricas SLA, paneles de control y entregas escalonadas, de modo que asuntos críticos lleguen primero a revisión. El resultado: menos fricción operativa, menos retrabajo y una salida más rápida al mercado, con transparencia completa de principio a fin.